20/07/2010

The Utility of Observational Studies in Clinical Decision Making

The Utility of Observational Studies in Clinical Decision Making:
Lessons Learned from Statin Trials -
JoAnne M. Foody, MD; Phillip M. Mendys, PharmD; Larry Z. Liu, MD, PhD; And Ross J. Simpson Jr, MD, PhD
from POSTGRADUATE MEDICINE- The Practical Peer - Reviwed Journal for Physicians Volume 122: No.3
Abstract: Contemporary clinical decision making is well supported by a wide variety of information sources, including clinical practice guidelines, position papers, and insights from randomized controlled trials (RCTs). Much of our fundamental understanding of cardiovascular risk factors is based on multiple observations from major epidemiologic studies, such as The Seven Country Studies and the US-based Framingham Heart Study. These studies provided the framework for the development of clinical practice guidelines, including the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel series. The objective of this article is to highlight the value of observational studies as a complement to clinical trial data for clinical decision making in real-world practice. Although RCTs are still the benchmark for assessing clinical efficacy and safety of a specific therapeutic approach, they may be of limited utility to practitioners who must then adapt the lessons learned from the trial into the patient care environment. The use of well-structured observational studies can improve our understanding of the translation of clinical trials into clinical practice, as demonstrated here with the example of statins. Although such studies have their own limitations, improved techniques for design and analysis have reduced the impact of bias and confounders. The introduction of the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) guidelines has provided more uniformity for such studies. When used together with RCTs, observational studies can enhance our understanding of effectiveness and utility in real-world clinical practice. In the examples of statin observational studies, the results suggest that relative effectiveness of different statins and potential impact of switching statins should be carefully considered in treating individual patients by practicing physicians.


24/02/2010

ETHICAL CHALLANGES IN CLINICAL RESEARCH AT BOTH ENDS OF LIFE

EFGCP-EUCROF Workshop


15/02/2010

ATTIVAZIONE REGISTRO degli STUDI OSSERVAZIONALI

Venerdì 12 febbraio 2010, AIFA ha divulgato ai referenti registrati all'Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche, la circolare con i dettagli relativi all'attivazione del Registro degli Studi Osservazionali (RSO).

In sintesi i contenuti principali:

­ Il sito (http://osservazionali.agenziafarmco.it) è già operativo (per accedere al sito si utilizzerà la stessa user id e password di abilitazione al registro dell sper Cliniche)

­ La registrazione sarà obbligatoria solo per gli studi osservazionali la cui lettera di trasmissione al Comitato Etico sia successiva al 1 marzo 2010

­ Per singolo studio, i dati riguardanti l'avvio del primo centro e la conclusione dello studio per tutti i centri dovranno essere registrati entro 30 giorni dalla conclusione o apertura

­ Si prevede l'invio di un report riassuntivo dei risultati dello studio entro 12 mesi dalla conclusione dello stesso

­ I Comitati Etici saranno a loro volta tenuti a trasmettere dati di propria competenza

Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito internet del registro (area pubblica-sezione "Help") dove è anche disponibile una guida operativa in pdf.

Altre news...
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e-CRF

e-CRF

Medidata ha sviluppato un software per la gestione di progetti che richiedono l'impiego di e-CRF (CRF elettroniche) in regime di Computer System Validation.

Le e-CRF sono fruibili tramite browser internet per la raccolta e la gestione dei dati.

Il sistema consente una gestione completa del processo di raccolta, condivisione, gestione e convalida dei dati tramite un flusso operativo predeterminato per ogni tipologia di utente (investigator, clinical data manager, Sponsor, Monitor, ecc...) tramite:

- Autenticazione dell'accesso di ogni utente mediante username e password su connessione criptata

- Automazione del processo di invito/convocazione dei pazienti (Sistema Automatizzato Gestione Arruolamento Soggetti per Screening)

- Elenco pazienti arruolati con associate le seguenti informazioni: (FIG-1) 

  • Stato: stato del paziente che può essere: Incompleto, Completo, Validato, Uscito Dallo Studio
  • Queries: bottone con codice semaforico che rappresenta lo stato queries, cliccandolo si viene portati all'elenco queries del paziente
  • Visite: bottoni con codice colorato che consentono cliccandoli di passare alla pagina di gestione della visita

 

- Verifica dei criteri di inclusione/esclusione. Al momento dell'inserimento di un nuovo paziente viene visualizzata la pagina dei criteri di inclusione; solo se le risposte soddisfano i suddetti criteri è possibile arruolare il paziente nello studio e proseguire nella compilazione della e-crf.

- Controllo qualità in input tramite maschere di avvertimento che segnalano all'utente possibili errori di inserimento.

- Audit Trail ossia la registrazione di tutte le modifiche alle variabili dello studio successive al primo inserimento (valore della variabile prima della modifica, dopo la modifica, data,  utente responsabile e motivazione della modifica)

- Gestione queries: il sistema gestisce le queries automatiche e quelle rielaborate esternamente con indicazione di paziente, variabile, segnalazione. Tutto il processo è sempre sottoposto a Audit Trail.

- Rubrica Centri: sono elencati e filtrabili tutti i recapiti centri appartenenti allo studio (RLS,RC) ed i recapiti del Board e dello Sponsor.

- Area Download in cui è possibile scaricare alcuni documenti dello studio ad esempio: la sinossi, il protocollo di studio ed eventualmente i questionari somministrati.

Al termine della raccolta dati è possibile chiudere il progetto e congelare il DB, impedendo l'inserimento di nuovi pazienti o la modifica di quelli esistenti, pur mantenendo la possibilità di sfogliare le pagine della eCRF.

Il software fornisce inoltre servizi accessori:

  • Statistiche di Arruolamento: in tempo reale il sistema fornisce informazioni sullo stato di inserimento delle visite. Mediante grafici e tabelle il sistema visualizza il numero e, se applicabile, la tipologia di pazienti, totali e per singolo centro, per cui le visite sono state inserite. (FIG-2, FIG-3, FIG-4)

 

  • Statistiche Cliniche: permette di implementare statistiche personalizzate (su variabili selezionate) in modo da fornire in tempo reale informazioni cliniche aggiornate sui pazienti inseriti sul sito e su quelli dei singoli centri, dando in questo modo all'investigator un primo feedback sui dati clinici che caratterizzano la propria ricerca.