20/07/2010

The Utility of Observational Studies in Clinical Decision Making

The Utility of Observational Studies in Clinical Decision Making:
Lessons Learned from Statin Trials -
JoAnne M. Foody, MD; Phillip M. Mendys, PharmD; Larry Z. Liu, MD, PhD; And Ross J. Simpson Jr, MD, PhD
from POSTGRADUATE MEDICINE- The Practical Peer - Reviwed Journal for Physicians Volume 122: No.3
Abstract: Contemporary clinical decision making is well supported by a wide variety of information sources, including clinical practice guidelines, position papers, and insights from randomized controlled trials (RCTs). Much of our fundamental understanding of cardiovascular risk factors is based on multiple observations from major epidemiologic studies, such as The Seven Country Studies and the US-based Framingham Heart Study. These studies provided the framework for the development of clinical practice guidelines, including the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel series. The objective of this article is to highlight the value of observational studies as a complement to clinical trial data for clinical decision making in real-world practice. Although RCTs are still the benchmark for assessing clinical efficacy and safety of a specific therapeutic approach, they may be of limited utility to practitioners who must then adapt the lessons learned from the trial into the patient care environment. The use of well-structured observational studies can improve our understanding of the translation of clinical trials into clinical practice, as demonstrated here with the example of statins. Although such studies have their own limitations, improved techniques for design and analysis have reduced the impact of bias and confounders. The introduction of the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) guidelines has provided more uniformity for such studies. When used together with RCTs, observational studies can enhance our understanding of effectiveness and utility in real-world clinical practice. In the examples of statin observational studies, the results suggest that relative effectiveness of different statins and potential impact of switching statins should be carefully considered in treating individual patients by practicing physicians.


24/02/2010

ETHICAL CHALLANGES IN CLINICAL RESEARCH AT BOTH ENDS OF LIFE

EFGCP-EUCROF Workshop


15/02/2010

ATTIVAZIONE REGISTRO degli STUDI OSSERVAZIONALI

Venerdì 12 febbraio 2010, AIFA ha divulgato ai referenti registrati all'Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche, la circolare con i dettagli relativi all'attivazione del Registro degli Studi Osservazionali (RSO).

In sintesi i contenuti principali:

­ Il sito (http://osservazionali.agenziafarmco.it) è già operativo (per accedere al sito si utilizzerà la stessa user id e password di abilitazione al registro dell sper Cliniche)

­ La registrazione sarà obbligatoria solo per gli studi osservazionali la cui lettera di trasmissione al Comitato Etico sia successiva al 1 marzo 2010

­ Per singolo studio, i dati riguardanti l'avvio del primo centro e la conclusione dello studio per tutti i centri dovranno essere registrati entro 30 giorni dalla conclusione o apertura

­ Si prevede l'invio di un report riassuntivo dei risultati dello studio entro 12 mesi dalla conclusione dello stesso

­ I Comitati Etici saranno a loro volta tenuti a trasmettere dati di propria competenza

Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito internet del registro (area pubblica-sezione "Help") dove è anche disponibile una guida operativa in pdf.

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Gli Studi Osservazionali

Gli Studi Osservazionali e gli studi sugli esiti (outcome research) offrono l’opportunità di arricchire e completare i risultati della sperimentazione clinica con informazioni strategiche tratte dalla normale pratica medica, con particolare focus sugli outcomes clinici (effectiveness e safety), economici ed umanistici. In Italia i riferimenti normativi per la conduzione degli studi osservazionali sono:

Il campo di applicazione degli studi osservazionali è molto ampio: possono essere condotti sul farmaco/dispositivo per determinare l’efficacia nella pratica clinica, vengono condotti per misurare i bisogni di salute della popolazione (epidemiologia descrittiva delle malattie), per valutare la qualità delle cure sanitarie (ricerca di esito e valutazione dei processi decisionali sanitari), per definire le modalità di impiego dei farmaci (farmacoutilizzazione) e in tutte quelle situazioni nelle quali condurre uno studio randomizzato (sperimentale) risulta impossibile o eticamente improponibile. Gli studi osservazionali possono essere promossi da Enti No Profit, anche seguendo i principi espressi dal DLG 211/2003. 

La ricerca osservazionale può essere condotta sia prima della ricerca sperimentale (ad esempio per descrivere qualitativamente e quantitativamente i bisogni dei pazienti, dei caregivers e degli operatori sanitari e le effettive modalità di gestione della malattia di proprio interesse) sia dopo, come conferma dell’effectiveness dei trattamenti testati in studi sperimentali e per approfondire il rapporto beneficio/rischio dei farmaci. 

La ricerca osservazionale è complementare alla ricerca sperimentale nella definizione delle strategie terapeutiche da adottare nella pratica clinica.

Come per gli studi clinici randomizzati anche negli studi osservazionali devono essere definiti in modo univoco e coerente le motivazioni e le ipotesi di ricerca, le finalità e le attese dello studio, le procedure di attuazione del progetto, i criteri di analisi statistica e di interpretazione dei risultati oltre agli aspetti etici.