20/07/2010

The Utility of Observational Studies in Clinical Decision Making

The Utility of Observational Studies in Clinical Decision Making:
Lessons Learned from Statin Trials -
JoAnne M. Foody, MD; Phillip M. Mendys, PharmD; Larry Z. Liu, MD, PhD; And Ross J. Simpson Jr, MD, PhD
from POSTGRADUATE MEDICINE- The Practical Peer - Reviwed Journal for Physicians Volume 122: No.3
Abstract: Contemporary clinical decision making is well supported by a wide variety of information sources, including clinical practice guidelines, position papers, and insights from randomized controlled trials (RCTs). Much of our fundamental understanding of cardiovascular risk factors is based on multiple observations from major epidemiologic studies, such as The Seven Country Studies and the US-based Framingham Heart Study. These studies provided the framework for the development of clinical practice guidelines, including the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel series. The objective of this article is to highlight the value of observational studies as a complement to clinical trial data for clinical decision making in real-world practice. Although RCTs are still the benchmark for assessing clinical efficacy and safety of a specific therapeutic approach, they may be of limited utility to practitioners who must then adapt the lessons learned from the trial into the patient care environment. The use of well-structured observational studies can improve our understanding of the translation of clinical trials into clinical practice, as demonstrated here with the example of statins. Although such studies have their own limitations, improved techniques for design and analysis have reduced the impact of bias and confounders. The introduction of the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) guidelines has provided more uniformity for such studies. When used together with RCTs, observational studies can enhance our understanding of effectiveness and utility in real-world clinical practice. In the examples of statin observational studies, the results suggest that relative effectiveness of different statins and potential impact of switching statins should be carefully considered in treating individual patients by practicing physicians.


24/02/2010

ETHICAL CHALLANGES IN CLINICAL RESEARCH AT BOTH ENDS OF LIFE

EFGCP-EUCROF Workshop


15/02/2010

ATTIVAZIONE REGISTRO degli STUDI OSSERVAZIONALI

Venerdì 12 febbraio 2010, AIFA ha divulgato ai referenti registrati all'Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche, la circolare con i dettagli relativi all'attivazione del Registro degli Studi Osservazionali (RSO).

In sintesi i contenuti principali:

­ Il sito (http://osservazionali.agenziafarmco.it) è già operativo (per accedere al sito si utilizzerà la stessa user id e password di abilitazione al registro dell sper Cliniche)

­ La registrazione sarà obbligatoria solo per gli studi osservazionali la cui lettera di trasmissione al Comitato Etico sia successiva al 1 marzo 2010

­ Per singolo studio, i dati riguardanti l'avvio del primo centro e la conclusione dello studio per tutti i centri dovranno essere registrati entro 30 giorni dalla conclusione o apertura

­ Si prevede l'invio di un report riassuntivo dei risultati dello studio entro 12 mesi dalla conclusione dello stesso

­ I Comitati Etici saranno a loro volta tenuti a trasmettere dati di propria competenza

Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito internet del registro (area pubblica-sezione "Help") dove è anche disponibile una guida operativa in pdf.

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Studi Clinici osservazionali in tutte le loro sfumature

MediData è una Professional Research Organization che offre consulenza e servizi per la progettazione e conduzione di studi e ricerche di tipo clinico osservazionale, tra cui:

 

• Epidemiologia clinica: studi e ricerche sullo stato di salute o di malattia della popolazione (fattori di rischio, eziopatogenesi, prevalenza, incidenza, morbidità, mortalità, ecc…).

 

• Economia Sanitaria e Farmacoeconomia: studi e ricerche che forniscono evidenze utili per valutare il profilo di costo-efficacia e la sostenibilità economica di farmaci, tecnologie bio-mediche e servizi (es: analisi di Costo-Efficacia, analisi di Costo-Utilita' e analisi di Costo-Beneficio); forniscono un razionale economico per l'allocazione delle risorse nel Sistema Sanitario massimizzando al contempo la salute dei pazienti.

 

• Outcomes Research: studi sugli esiti umanistici (stato funzionale, di salute e qualità della vita), clinici (invalidità, dolore) ed economici (costi diretti e indiretti) causati da un intervento sanitario.

 

•  Patient-Reported Outcomes (PRO): studi e ricerche orientate a quantificare lo stato di salute soggettivo tramite la misurazione di outcomes riferiti dal paziente: impressione globale, stato funzionale, benessere, sintomi, health related quality of life, soddisfazione delle cure ed aderenza al trattamento.

 

• Disease Management: studi e ricerche per la gestione globale delle patologie, per misurare e migliorare gli outcomes non a livello individuale ma in termini di popolazione, mediante l’applicazione di interventi di prevenzione e trattamento integrati fra loro. 


• Monitoraggio Linee Guida: osservazione costante dell’aderenza alle raccomandazioni cliniche e dei processi di implementazione.

 

• PASS Post Authorization Safety Studies: studi di farmacoepidemiologia condotti su tecnologie sanitarie già commercializzate con l'obiettivo di identificare o quantificare il profilo di sicurezza relativo alla tecnologia sanitaria autorizzata.

 

• Registri: raccolta di dati clinici volta a valutare specifici outcomes di una popolazione definita in base alla presenza di malattia, condizione o esposizione allo scopo di analizzare la frequenza e la distribuzione del fenomeno.

 

• Drug Utilization Studies: studi e ricerche volti a descrivere il consumo di farmaci e a rispondere a domande fondamentali quali modalità di prescrizione e appropriatezza d'uso.